La investigació clínica és un procediment que recull informació, fent ús del mètode científic, amb el propòsit de generar nous coneixements per a la prevenció, el diagnòstic i el tractament de malalties en éssers humans.
A dia d'avui tots sabem què és un medicament però, som conscients de les dificultats que suposa desenvolupar-los? Per desenvolupar un medicament s'han de passar diverses fases abans no surt al mercat. Inicialment, i en el laboratori, començarem la fase de descobriment i desenvolupament de nous compostos. En la fase pre-clínica, encara al laboratori, provarem el medicament en cultius cel·lulars i en models animals.
En la fase clínica, a través dels assajos clínics duts a terme en els centres de salut, provarem per primer cop el medicament en éssers humans. Si les fases prèvies han sigut satisfactòries, es sol·licitarà a les Autoritats Reguladores la llicència i permís de comercialització del nou medicament.
Un cop al mercat, el desenvolupament del fàrmac continua en forma d'estudis de farmacovigilància i post-autorització per tal de fer un seguiment del nou medicament en la pràctica clínica habitual. Com a visió global, destacar: de 10000 fàrmacs investigats només 1-2 arriba al mercat, la durada completa de tot aquest procés té una mitjana de 15 anys i la inversió per a que un fàrmac arribi al mercat és de més de 1000 milions d'euros.
En la conferència d'avui, ens hem centrat de manera específica en els assajos clínics com a estudis experimentals d'un fàrmac per primer cop en humans, les seves característiques i la seva regulació tant ètica com científica. Hem fet un repàs dels diferents protagonistes d'un assaig clínic (farmacèutica, empresa externa, equip investigador, pacients, autoritats reguladores, comitè ètic) i quin és l’engranatge perquè es puguin portar a terme. En termes generals, hem d'associar assaig clínic a noves oportunitats terapèutiques amb controls estrictes i uns efectes secundaris desconeguts i per tant, els pacients han de valorar lliurement la relació risc/benefici per a prendre la decisió de participar en un assaig. Finalment, destacar que la investigació clínica al nostre país és una realitat i va en augment, i que l'empoderament dels pacients suposa un nou paradigma en la investigació amb nous reptes de futur. Resum Núria Murtra Garrell, fotografia Mercè Gasch
En la fase clínica, a través dels assajos clínics duts a terme en els centres de salut, provarem per primer cop el medicament en éssers humans. Si les fases prèvies han sigut satisfactòries, es sol·licitarà a les Autoritats Reguladores la llicència i permís de comercialització del nou medicament.
Un cop al mercat, el desenvolupament del fàrmac continua en forma d'estudis de farmacovigilància i post-autorització per tal de fer un seguiment del nou medicament en la pràctica clínica habitual. Com a visió global, destacar: de 10000 fàrmacs investigats només 1-2 arriba al mercat, la durada completa de tot aquest procés té una mitjana de 15 anys i la inversió per a que un fàrmac arribi al mercat és de més de 1000 milions d'euros.
En la conferència d'avui, ens hem centrat de manera específica en els assajos clínics com a estudis experimentals d'un fàrmac per primer cop en humans, les seves característiques i la seva regulació tant ètica com científica. Hem fet un repàs dels diferents protagonistes d'un assaig clínic (farmacèutica, empresa externa, equip investigador, pacients, autoritats reguladores, comitè ètic) i quin és l’engranatge perquè es puguin portar a terme. En termes generals, hem d'associar assaig clínic a noves oportunitats terapèutiques amb controls estrictes i uns efectes secundaris desconeguts i per tant, els pacients han de valorar lliurement la relació risc/benefici per a prendre la decisió de participar en un assaig. Finalment, destacar que la investigació clínica al nostre país és una realitat i va en augment, i que l'empoderament dels pacients suposa un nou paradigma en la investigació amb nous reptes de futur. Resum Núria Murtra Garrell, fotografia Mercè Gasch
